O registro de medicamentos é o processo pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a comercialização dos remédios. O objetivo é garantir que as pessoas vão ter acesso a produtos que realmente trarão impactos positivos na saúde.
Portanto, para que um novo tratamento possa ser utilizado é necessário comprovar com testes e estudos a eficácia e segurança.
Você sabe como funciona esse processo? Continue lendo o artigo para entender todas as fases e os prazos para autorização. Saiba também porque algumas medicações não têm sua distribuição autorizada.
Como funciona o registro de medicamento?
O registro de medicamentos é dividido em etapas que iniciam antes mesmo da solicitação. Envolvem a comprovação de eficácia do produto por meio de testes e análises documentadas. Dessa forma o processo consiste em:
- Fase pré-clínica;
- Fase clínica;
- Solicitação;
- Pós-mercado.
É importante esclarecer que cada remédio tem os seus próprios critérios avaliativos. Por exemplo, os genéricos possuem uma legislação, os sintéticos outra e assim por diante.
A autorização da Anvisa para a aprovação é obrigatória para o produto médico ser comercializado.
Fase pré-clínica
Os testes devem iniciar com a aplicação do fármaco em células ou em animais para ser feita uma análise criteriosa. É neste passo que são definidos os dados como a dose e a forma de ingestão mais adequada.
Além disso, os critérios de qualidade e segurança do remédio também são estabelecidos nesse momento.
Fase clínica
Somente após os resultados da fase pré-clínica é que a medicação é avaliada em humanos. Mas antes, o estudo precisa ter aprovação ética e técnica, como garantia que a pesquisa será conduzida de forma segura.
Esse passo pode demorar muitos anos dependendo da urgência dos resultados. E todas as informações coletadas serão inseridas na bula.
Solicitação de registro
Após as etapas da pesquisa, é preciso entrar com uma solicitação para registro com a Anvisa contendo a documentação:
- Administrativa;
- De comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
A empresa deve apresentar também os certificados de boas práticas de fabricação e controle da medicação. Lembrando que cada categoria de fármaco possui suas próprias determinações para a concessão da aprovação.
Pós-mercado
Após a autorização oferecida pela Anvisa e a comercialização do produto iniciada, a supervisão cabe à farmacovigilância. Eles são os responsáveis pela identificação de qualquer ocorrência adversa no uso das medicações.
O objetivo desse monitoramento é garantir que as pessoas alcancem os benefícios associados sem nenhum risco.
Qual o prazo para aprovação do registro de medicamentos?
A determinação de prazo varia de acordo com o tipo de remédio e sua urgência. Vejamos, os considerados prioritários levam 180 dias para ser aprovados, isso segundo a Lei nº 13.411/2016. Já os não preferenciais podem demorar até 365 dias para a conclusão do registro. Outros prazos envolvem:
- Genéricos e similares = 188 dias.
- Novos (inéditos) = 276 dias.
- Melhoria de medicamento já existente = 256 dias.
Por que alguns medicamentos são proibidos pela Anvisa?
Porque a qualidade, eficácia e segurança não foram comprovadas adequadamente. Também pode ser devido ao uso de alguma substância proibida para comercialização.
Quando a Anvisa nega o pedido, o solicitante pode recorrer da decisão e sua pesquisa será revista.
Geralmente o registro aprovado tem validade de dez anos e deve ser renovado após esse período. Porém, se houver alguma pendência, essa certificação dura apenas cinco anos, além de ser necessário apresentar o que ficou faltando.
Mesmo assim, o órgão de vigilância poderá solicitar novas evidências de qualidade e segurança para sua pesquisa. Dependendo da nova avaliação, ela pode determinar que o produto seja retirado do mercado totalmente. Ou apenas um lote específico que apresenta desconformidade com as diretrizes.
Procure orientação profissional
Sabendo de todo o processo burocrático que envolve a solicitação de registro para medicamentos, o mais indicado é buscar uma assessoria jurídica para te acompanhar.
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